药品名称:

通用名称:注射用尿激酶

英文名称:Urokinase for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Niaojimei

主要成分:

    本品主要成份及其化学名称为:从健康人尿中分离的，或从人肾组织培养中获得的一种酶蛋白。由分子量分别为33000(LMW-tcu-PA)和54000(HMW-tcu-PA)两部分组成。每毫克蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。辅料为：人血白蛋白。

规格

(1)1万单位(2)2万单位(3)5万单位(4)10万单位(5)20万单位(6)25万单位(7)50万单位(8)100万单位(9)150万单位

批准文号：

(1) 国药准字H32023295 (2) 国药准字H32023292 (3) 国药准字H10920041

(4) 国药准字H10920040 (5) 国药准字H10920039 (6) 国药准字H10920038

(7) 国药准字H32023294 (8) 国药准字H32023291 (9) 国药准字H32023293

行业背景：

    南大药业是尿激酶的原研单位。1977年由南京大学生物系生化专业的教师同日本协作研制和生产尿激酶粗制品向日本出口，同年成立了南京大学生物化学制品厂，在国内率先进行尿激酶原料的生产和出口。80年代后期，尿激酶的溶栓治疗逐步为国内外心血管专家肯定并推广使用，国内需要高质量低价格的尿激酶制剂。1988年，南京大学制药厂成立，开始研制高质量的尿激酶原料并在原有的纯化工艺基础上，增加了新的亲和层析技术，从而使尿激酶的质量标准达到欧洲药典的标准。1991年底，卫生部以南京大学制药厂尿激酶质量标准为基础，修订了的尿激酶质量标准。南大药业尿激酶还曾多次作为国内临床研究的参照药物。

产品背景

    2012年7月10日，央视《焦点访谈》播放了一期节目《注射用尿激酶为何紧缺》，掀起了社会各界对尿激酶产品的热议。

    尿激酶产品以生物制剂，质优、价廉，临床急救通栓效果良好，无副作用广受医药工作者和病友的青睐。南大药业的尿激酶具有大分子量、高活性、高通栓率的特点，是国内最早研发、最早向国家药监局提出并以此作为制定产品标准的单位，是尿激酶产品大家族中当之无愧的佼佼者。

    截至目前，中国境内同时拥有尿激酶原料和制剂两证的单位仅有五家，但两种剂型同时生产和销售的仅南大药业一家。南大药业作为国内尿激酶原料和制剂的原研单位，是最早享有国家发改委优质优价且单独定价的单位，南大药业10万单位尿激酶针剂价格更是作为国家同规格药品的定价标准。