我公司参加SFDA药品审评中心第4期培训2011/5/6 10:02:14

  4月28日~29日，我公司技术总监方银杏与研发部李雅共同前往泰州，参加了SFDA药品审评中心举办的第4期培训，培训会的主题为药品注册申请中有效的沟通交流。

     4月28日，审评中心的专家就药品注册申请过程中申请人可能遇到的问题做统计解答，并就沟通方式给出建议。SFDA药品审评中心药学二部杨建红部长，就药品注册申请中的沟通交流与现场参会人员展开了讨论。临床二部部长王涛主要针对正式会议交流资料的撰写要求与现场的参会人员展开了讨论。王部长分别对PRE-INDA沟通会议、Ⅰ/Ⅱ期结束会议、PRE-NDA会议、专家咨询会等几种主要会议形式中的情况进行了仔细分析，使大家对于整体的会议沟通有了一定的了解。

    下午CRO公司、药品申报单位和药品审评中心三方的代表，分别对药品注册申请中的有效沟通交流问题做了总结报告。方恩医药发展有限公司和浙江贝达药业的代表，从申请人的角度与大家一起分享了申请过程中的酸甜苦辣，让我们体会到，在新的政策条件下与SFDA药品审评中心展开有效的沟通交流，能在很大程度上能缩短自己的研发时间，少走弯路，尽快拿到批件。药品审评中心的报告代表是临床一部的部长高晨燕老师。高老师围绕沟通交流的目标、过程、效果，从审评角度出发，分析了审评过程中，审评中心会给申请人提出的问题，以及这些问题的解决方式。

    在4月29日的培训中，审评中心的老师就有效沟通的细节展开讨论。比如，何燕萍老师就专门针对审评会议，详细讲解了沟通的几个要点；刘璐老师则对现在研发过程中极为重要的指导原则体系进行了详细讲解；药学二部的成海平老师针对补充资料通知内容，对参会人员进行了培训讲解；最后业务管理部的黄清竹老师和史继峰老师对CDE网站信息公开和信息交流以及如何在咨询日与审评中心专家进行沟通做了描述。

    经过为期两天的培训，通过审评中心专家、CRO代表、申请人代表推心置腹的恳谈，我们更加清晰地认识到在今后的药品研发过程中可能会遇到的一些挫折、问题，我们也有信心在遇到问题的时候不慌乱，用最简单、最快速、最经济的方式，使我们的申报品种尽快通过审评。（李雅）